ISO 13485:2016醫療器材品質管理系統更新之解析

Standard

醫療器材品質管理系統標準(Medical devices Quality management systems standards),已於2016年2月25日公布最新的版本——ISO 13485:2016,從ISO 13485:2003改版至ISO 13485:2016。原持有此標準的組織,由舊改新,將有三年過渡期間可轉換,直至2019年2月為止。


ISO 13485:2016係適用於參與醫療器材生命週期(life-cycle)任一或多個階段的組織之品質管理系統,從最初的概念到最後的處置,包括醫療設備設計和開發,生產,儲存和分配,安裝或維修,和提供相關活動(如技術支持)。換句話說,ISO 13485:2016在整個醫療器材之供應鏈(Supply chain),與零件、服務相關供應者的關聯性更加密切。

新舊版本兩者相照之下,其在架構與內容上的差異,分述如後。ISO 13485:2016的架構,未如其他標準改版時參照Annex SL系統進行修改。同樣維持2003年版本的8個章節。
1. 適用範圍 (Scope)
2. 引用標準 (Normative references)
3. 名詞與定義 (Terms and definitions)
4. 品質管理系統 (Quality management system)
5. 管理責任 (Management responsibility)
6. 資源管理 (Resource management)
7. 產品實現 (Product realization)
8. 量測、分析及改善 (Measurement, analysis and improvement)

ISO 13485:2016改版內容之重點
整體來說,ISO 13485:2016明顯加強風險管理、確效驗證、供應商控管流程之概念,亦同步將電腦應用軟體納入規範,以提升整個醫療器材之品質管理。

本次改版中,部分重要改變如下:

  • 新增醫療器材檔案(Medical device file)、設計開發之移轉(Design and development transfer)、設計開發檔案(Design and development files)、抱怨處理(Complaint handling)、呈報主管機關(Reporting to regulatory authorities)等新條文。
  • 增加醫療器材專業詞彙及定義。
  • 要求符合全球法規規範。
  • 強調風險管理(Risk management)。以風險為考量,在整個品質管理系統中進行決策。
    ▶︎ 在新標準內容所新增的詞彙其中有「風險」、「風險管理」。
    ▶︎ 在4.1.2條文內容中,具體要求應基於風險的方法,控制品質管理系統所需的適當流程。
    ▶︎ 採用風險為基礎的方法不再僅限於產品實現階段,在採購流程及供應鏈控管、軟體確效、回饋資訊收集等要求中,皆提及風險及管理控制。
  • 凡與品質相關的各種應用軟體應有文件化確認程序,要求確效,此之前未要求。
  • 規範醫療器材檔案(medical device file)應有的要求。
  • 對於確效(validation)、驗證(verification)與設計開發(Design and development)增加明確的要求。
  • 重視供應鏈的監控、風險管理及評估。在第7條文規定所有產品實現流程的要求,流程包括產品實現計畫、客戶相關流程、設計及開發、採購、生產及服務提供、監控及測試設備的控制。尤其在採購及供應鏈方控管上,新增具體明確的要求。

    ▶︎ 7.4.1採購流程(Purchasing process):
    ▷▷增加供應商的選擇、績效與風險管理之連結。組織應制定評估和選擇供應商的標準。標準應為;
    ----基於供應商提供符合組織要求的產品的能力;
    ----根據供應商的表現;
    ----基於購買的產品對醫療器材品質的影響;
    ----與醫療器材相關的風險成比例。
    ▷▷增加供應商績效的監控與再評估。應對供應商的績效符合採購產品的要求進行監測,並應提供監控結果作為供應商再評價過程的輸入。
    ▷▷增加未能滿足需求之採購,所應採取之措施相關紀錄要求。對未實現採購要求的供應商的處理,應與所採購產品有關的風險相稱及符合適用的法規要求。
    ▶︎ 7.4.2採購資訊(Purchasing information):增加採購產品的變更通知之要求。在實施任何影響的變更之前,應有供應商的書面通知。
    ▶︎ 7.4.3採購品之驗證(Verification of purchased product):增加採購品變更之判斷與查證之要求。當組織發現購買產品發生任何變化時,組織應該確定這些變化是否會影響產品實現過程或醫療設備。
    ▶︎ 7.5.1生產與服務提供之管制(Control of production and service provision):增加管控之細節要求。加強供應鏈中的追溯管理,監督供應鏈的品質表現。
  • 加強回饋機制,在8.2.1回饋(Feedback)條文增加回饋資訊的收集時機、回饋資訊與風險管理之連結。
    ▶︎ 闡述應收集和監測有關組織是否與顧客見面的資訊要求。
    ▶︎ 應該記錄收集和使用這些資訊的方法。
    ▶︎ 組織應記錄回饋流程的程序。
    ▶︎ 回饋流程應該包括收集生產和後期製作活動。
    ▶︎ 回饋流程中收集的資訊應作為在風險管理上的潛在輸入,以便監控和維持產品要求以及產品實現或改進流程。
若能通過ISO 13485:2016此標準之認證,將能夠證明組織其有遵照法規,致力於改善組織內的管理作業流程,提高效率,進行風險管理,確保品質與安全有最高要求,提供在醫療器材生命週期品質管理之保證。因目前歐美國家日漸重視此規範,產品輸入依其進行審核,此認證不僅可以提高和保證產品的品質水準之外,更是產品進入國際市場的鑰匙,有助於拓展外銷市場,讓組織獲得更大的經濟收益。

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